Corona-Impfstoff – Wie weit sind die Tests?

Mehrere Pharmaunternehmen in Deutschland testen derzeit Corona-Impfstoffkandidaten. Wir haben uns mal die Regeln dafür angesehen – und uns angeschaut, warum in dieser Woche eine solche Studie auf internationaler Ebene auf Eis gelegt werden musste.

Ein Testimpfstoff gegen COVID-19 in der Moskauer N62-Ambulanz in einer Testphase nach der Registrierung
Bildrechte: imago images / ITAR-TASS / Sergei Bobylev

Klar, es ist nur ein Zufall. Aber trotzdem ist die Sache mit der Adresse ein bisschen witzig. Das Mainzer Unternehmen Biontech ist neben der Tübinger Firma Curevac eine der größten deutschen Hoffnungen bei der Suche nach einem Corona-Impfstoff. Und der Hauptsitz von Biontech liegt – ganz im Ernst – in einer Straße mit dem Namen „An der Goldgrube“, genau genommen bei der dortigen Hausnummer 12 in Mainz.

Tatsächlich könnte ein wirksamer Corona-Impfstoff für Biontech ja wirklich zu einer Goldgrube werden – und für uns zur Chance auf ein halbwegs normales Leben wie vor der Corona-Pandemie.

Rund 1700 Teams arbeiten weltweit an einer Impfung gegen den Sars-CoV-2-Erreger. Sie verfolgen dabei mehrere unterschiedliche wissenschaftliche Ansätze, sodass man darauf hoffen kann, dass am Ende tatsächlich ein oder mehrere wirksame Substanzen rauskommen. Aber bevor diese offiziell zugelassen werden, müssen sie getestet werden.

Zulassung vor dem Testende in Russland

Dass Russland einen experimentellen Corona-Impfstoff namens „Sputnik V“ vor dem Ende dieser Tests zugelassen hat, sorgte international für Kritik. Auch in den USA könnte das vor der Wahl im November womöglich noch passieren, auch wenn Experten davor vehement gewarnt haben. Das Problem: Eine schlecht gemachte Impfung kann den Krankheitsverlauf vielleicht sogar noch dramatisch verschlimmern, wenn ein Geimpfter in Kontakt mit dem Sars-CoV-2-Erregrer kommt. Statt Schutz zu bekommen, wäre man dann zusätzlich in Gefahr.

Normalerweise werden Impfstoffe vor ihrer Zulassung in einem dreistufigen Verfahren getestet. In Phase I geht es um vor allem Sicherheit und Verträglichkeit. Getestet wird normalerweise eine kleine Gruppe gesunder Frauen und Männer – das können zwischen 10 und 30 sein. Diese sind normalerweise zwischen 18 und 55 Jahre alt. In Phase II wird die Testgruppe dann deutlich größer und diverser. Normalerweise hat man Hunderte von Probanden, am besten auch Ältere. In dieser Phase wird zum Beispiel untersucht, wie der Impfstoff dosiert werden sollte. Dafür muss unter anderem die jeweilige Immunreaktion des Körpers angeschaut werden.

Weltweite Versuche

Am Aufwändigsten sind die Tests der Phase III. Hier geht es normalerweise um mehrere Zehntausend Teilnehmer weltweit. Diese müssen ein reales Risiko haben, sich zu infizieren – damit sich der Impfstoff sozusagen in der Realität bewähren kann. Hier geht es auch darum zu schauen, welche seltenen Nebenwirkungen auftreten können. Dafür muss die Probanddengruppe groß genug sein, damit das auch auffällt.

Die Phasen können, damit es schneller geht, auch zusammengefasst werden. Aktuell sind neun Impfstoffe weltweit in einem Phase-III-Test. „Wie sich diese Testphasen entwickeln, kann sehr schwer vorhergesehen werden“, heißt es von der Bundesregierung. In Deutschland testen die zum Pharmakonzern Johnson & Johnson gehörende Firma Janssen-Cilag aus Neuss, die Tübinger Firma Curevac und eben Biontech aus Mainz ihre Coronavirus-Kandidaten bereits an Patienten.

Niemand darf zur Teilnahme gezwungen werden

Zuständige Genehmigungsbehörde ist das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Bei Biontech sollen weltweit bis zu 30.000 Probanden in rund 120 Studienzentren die Spritzen erhalten. In Deutschland sollen es zunächst 200 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren sein. In einem zweiten Teil der klinischen Prüfung sollen dann weitere Probanden geimpft werden. „Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen“, heißt es beim PEI. Janssen-Cilag will zunächst 550 gesunde Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren impfen, dann aber auch Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr.

Wichtig: An solchen Studien dürfen nur Freiwillige teilnehmen, niemand darf dazu gezwungen werden. Bei Curevacs Tests in Tübingen hatten sich deutlich mehr Probanden beworben als letzten Endes mitmachen konnten. „Für teilnehmende Patienten besteht die Möglichkeit, ein bisher noch nicht allgemein zugängliches Behandlungsverfahren zu erhalten. Darüber hinaus steht durch die Teilnahme eine besondere qualitätsgesicherte ärztliche Überwachung und intensive Betreuung zur Verfügung“, fasst die Verbraucherzentrale die Vorteile einer Studienteilnahme zusammen.

Das heißt: Wer bei einer Studie mitmacht, ist im Idealfall schon vor einer Infektion mit Covid-19 geschützt - wenn der Impfstoffkandidat wirkt. Außerdem werden die Probanden eng medizinisch betreut. Und in manchen Fällen bekommen sie für ihre Studienteilnahme auch Geld. Wieviel das jeweils ist, lässt sich nicht immer einfach herausbekommen. Aber bei den ersten Tests von Curevac in Tübingen haben Probanden wohl insgesamt 1300 Euro erhalten. Dafür mussten beziehungsweise müssen sie an bis zu zwei Impfterminen und zehn Kontrolltermine teilnehmen.

Test von Oxford-Impfstoff unterbrochen

Aber eine Studienteilnahme kann auch Risiken bergen. Das zeigte eine Corona-Studie des Pharmakonzerns AstraZeneca in dieser Woche. Da wurden nämlich die Versuche zur Erprobung eines von der Oxford University entwickelten Impfstoffs vorerst auf Eis gelegt, nachdem es bei einem Studienteilnehmer den Verdacht auf schwere Nebenwirkungen gab. () Laut Medienberichten handelte es sich um eine Person aus Großbritannien, bei der eine schwere Entzündung des Rückenmarks diagnostiziert wurde. Allerdings kann diese auch im Zusammenhang mit der Autoimmunerkrankung Multiple Sklerose auftreten.

Die Testreihe wurde nicht komplett gestoppt, aber zumindest zeitweise unterbrochen. So soll geklärt werden, ob der getestete Impfstoff etwas mit der Erkrankung zu tun hat. Eine dramatische Nachricht für die Impfstoffentwicklung ist das im Grundsatz nicht, sondern die normale Vorgehensweise. Gleichzeitig ist klar, dass längst nicht alle Impfstoffkandidaten marktreif werden, viele werden sogar noch spät in ihrer Entwicklung zurückgezogen.

Die deutschen Impfstoffhersteller hoffen für ihre Tests natürlich auf Erfolge – und dann auf gute Geschäfte. So haben allein Biontech und der Industriepartner Pfizer angekündigt, im Fall einer Zulassung des Impfstoffes bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende des Jahres herstellen zu können - und mehr als 1,3 Milliarden im kommenden Jahr. Womit wir dann wieder bei der Sache mit der Goldgrube wären.

Dieses Thema im Programm MDR JUMP am Wochenende | 13. September 2020 | 10:40 Uhr

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